今年年初以來，為貫徹落實黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署，國家藥監(jiān)局以嚴查違法、嚴控風險為主線，在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項整治行動。各地藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第三批藥品安全專項整治典型案例。

　　一、寧波高新區(qū)聚善傅氏健康信息咨詢館未經(jīng)許可經(jīng)營未取得批準證明文件藥品案

　　【案情簡介】2021年，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局國家高新區(qū)分局根據(jù)群眾舉報線索，對寧波高新區(qū)聚善傅氏健康信息咨詢館進行檢查時發(fā)現(xiàn)，該機構在未取得《藥品經(jīng)營許可證》情況下，于2019年9月至2020年12月期間，通過微信群銷售未取得藥品批準證明文件的感冒經(jīng)方丸劑等藥品，涉案貨值金額4.2萬元。上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款和第九十八條第四款規(guī)定。2022年4月，高新區(qū)分局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條第一款及第二款規(guī)定，對該機構處以沒收涉案藥品、沒收違法所得6730元、罰款150萬元的行政處罰。

　　【典型意義】《藥品管理法》對藥品實行嚴格的市場準入制度，對藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動實行嚴格的許可制度。本案中，當事人利用中老年群體對中藥無副作用等的錯誤認識，通過網(wǎng)絡新媒體“微信群”分享所謂的“治愈案例”，將未經(jīng)批準的中成藥宣傳成治病“神藥”，輕者貽誤病情，重者危害生命。同時，通過微信違法銷售隱蔽性極強，不易被發(fā)現(xiàn)，給用藥安全帶來了嚴重隱患。本案中，藥品監(jiān)管部門對當事人的違法行為嚴懲重處，有力地震懾了利用“微信群”等網(wǎng)絡銷售假劣藥品的違法行為，彰顯了藥品監(jiān)督管理部門落實“四個最嚴”的決心。

　　二、廣州市君悅大藥房連鎖有限公司違法銷售藥品案

　　【案情簡介】2021年10月，廣東省廣州市花都區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對廣州市君悅大藥房連鎖有限公司進行檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司以人工排隊方式從正規(guī)醫(yī)療機構憑處方購買獲取“二甲硅油乳膏”“膚樂霜”等醫(yī)療機構制劑，并通過京東商城“君悅大藥房旗艦店”銷售，涉案藥品貨值金額14.87萬元。上述行為違反了《藥品管理法》第五十五條、第七十六條第三款規(guī)定。2022年3月，花都區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對該公司處以沒收違法所得14.87萬元、罰款44.63萬元的行政處罰。

　　【典型意義】醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，在保證臨床醫(yī)療需要、彌補臨床用藥品種不足、促進公眾健康、助力新藥開發(fā)等方面起到重要作用，是國家醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分和必要補充?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l規(guī)定“醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售”。本案中，當事人通過網(wǎng)絡平臺在全國范圍內(nèi)公開銷售醫(yī)療機構配制的制劑，致使院內(nèi)制劑流向市場，進而使得群眾未經(jīng)醫(yī)師指導用藥，對公眾用藥安全帶來極大隱患。藥品監(jiān)管部門通過網(wǎng)絡監(jiān)測等多種方式，依法對其進行嚴厲查處，有效保障了公眾用藥安全有效。

　　三、寧夏回族自治區(qū)石嘴山市平羅縣中醫(yī)醫(yī)院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

　　【案情簡介】2021年11月，寧夏回族自治區(qū)石嘴山市平羅縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)相關部門轉(zhuǎn)交線索檢查發(fā)現(xiàn)，平羅縣中醫(yī)醫(yī)院存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進沉香等中藥飲片違法行為，涉案貨值金額48.36萬元。上述行為違反了《藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2022年4月，平羅縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條以及《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權適用規(guī)則（試行）》第十條規(guī)定，責令該醫(yī)院改正上述違法行為，并處以沒收涉案中藥飲片50.84公斤、沒收違法所得47.23萬元、罰款96.73萬元的行政處罰。

　　【典型意義】不法分子通過非法渠道購置中藥飲片，并通過自行打印出庫單形式，掛靠正規(guī)企業(yè)進行中藥飲片違法經(jīng)營行為。本案中，當事人平羅縣中醫(yī)醫(yī)院未充分履行進貨檢查驗收義務，未核對稅票銷貨清單及隨貨出庫單與出庫單模版樣式的一致性，未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進使用中藥飲片，導致相關藥品無法溯源，給群眾用藥安全帶來重大隱患。藥品監(jiān)管部門通過分析梳理該醫(yī)院的隨貨票據(jù)和稅票信息等內(nèi)容，采用協(xié)查等方式查實當事人的違法行為，有力打擊和震懾了藥品領域違法違規(guī)行為，有利于進一步規(guī)范、促進藥品行業(yè)健康發(fā)展。

　　四、棗強縣顏美美容工作室無證經(jīng)營藥品案

　　【案情簡介】2022年2月，河北省衡水市棗強縣市場監(jiān)督管理局對棗強縣顏美美容工作室進行日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該工作室未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售化瘀祛斑膠囊等藥品，涉案藥品貨值金額5.56萬元。上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定。2022年6月，棗強縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條、《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十四條的規(guī)定，對當事人作出責令關閉、沒收涉案藥品、沒收違法所得32153.5元、罰款30萬元的行政處罰。

　　【典型意義】我國法律對藥品經(jīng)營活動實行嚴格的許可管理制度，未取得藥品經(jīng)營許可證，禁止從事藥品經(jīng)營活動。本案中，該工作室原址為美容診所，診所遷址后，該美容工作室在沒有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，利用消費者的信任，依舊經(jīng)營藥品，不僅嚴重阻礙藥品零售行業(yè)的健康發(fā)展，更對人民群眾用藥安全造成威脅。藥品監(jiān)管部門依法懲處，對有效遏制相關違法活動具有積極的示范作用，有利于規(guī)范藥品流通秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

　　五、重慶市萬盛經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)華偉醫(yī)院使用未依法注冊的醫(yī)療器械案

　　【案情簡介】2021年12月14日，重慶市萬盛經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)海關緝私部門線索通報，對重慶市萬盛經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)華偉醫(yī)院使用走私翻新舊彩超有關情況開展調(diào)查。經(jīng)查，當事人使用的標識某品牌彩色超聲診斷儀系統(tǒng)是購買經(jīng)翻新的國外已使用的醫(yī)療器械，貨值金額68萬元，違法所得共計18.733075萬元。當事人使用未依法注冊醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第五十五條規(guī)定。2022年1月29日，萬盛經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第一款第三項和《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》（國市監(jiān)法〔2019〕244號）的規(guī)定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收涉案產(chǎn)品及違法所得18.733075萬元、罰款102萬元的行政處罰。

　　【典型意義】本案是海關緝私部門打擊刑事犯罪時將發(fā)現(xiàn)的違法線索移交行政機關，行政機關依職權進行查處的典型案例，體現(xiàn)了行刑銜接、行刑互補機制對打擊違法犯罪行為的重要性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。本案當事人購買使用經(jīng)翻新的國外已使用的醫(yī)療器械，破壞了正常進口秩序，存在較大安全隱患，極易造成漏診或誤診、加重患者病情的風險。本案的查處，彰顯了藥品監(jiān)管部門維護醫(yī)療器械監(jiān)督管理秩序，保障人民群眾用械安全的決心。  

　　六、廣州依諾美醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案

　　【案情簡介】2020年7月，廣東省廣州市天河區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報線索，對廣州依諾美醫(yī)療器械有限公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)當事人于2016年11月至2019年7月期間經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“冷凍溶脂SPA美容機”3臺，涉案貨值77萬元，違法所得33.268642萬元。當事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第四十條規(guī)定。2022年6月，廣州市天河區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第六十三條第一款第一項規(guī)定，對當事人處以沒收違法所得33.268642萬元、罰款770萬元的行政處罰。

　　【典型意義】隨著人民生活水平的提高，用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場需求量大。本案當事人以普通電器報關進口涉案產(chǎn)品，涉案產(chǎn)品無中文標識。辦案部門對涉案產(chǎn)品外文使用說明書進行翻譯公證，結合翻譯件的產(chǎn)品描述及預期用途，明確涉案產(chǎn)品是一種冷凍溶脂裝置，屬于第三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械。由于當事人違法經(jīng)營行為發(fā)生在2016年11月至2019年7月間，辦案部門處罰時適用了當時有效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）（國務院令第680號自2017年5月4日起施行，2021年6月1日被國務院令第739號替代）。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實保障消費者合法權益和用械安全。

　　七、惠安新惠興老年病醫(yī)院使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案

　　【案情簡介】接上級機關線索通報，福建省泉州市惠安縣市場監(jiān)督管理局于2021年12月3日、2021年12月8日、2022年1月6日先后三次對惠安新惠興老年病醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人使用的標識某品牌胃腸鏡系統(tǒng)是2020年12月4日購買國外已使用過的醫(yī)療器械，貨值金額20.249萬元，違法所得共計4.36萬元。當事人未嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度、未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度且使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第四十五條第一款、第五十五條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定。惠安縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第一款第三項、第八十九條第一款第三項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第五項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并處以警告，沒收涉案產(chǎn)品及違法所得4.36萬元，罰款323.984萬元的行政處罰。

　　【典型意義】為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊制度。本案當事人采取藏匿涉案醫(yī)療器械、提供虛假陳述說明及提供虛假合同等方式，企圖掩蓋其使用涉案醫(yī)療器械的違法行為。執(zhí)法人員向醫(yī)保部門調(diào)取醫(yī)保報銷記錄、向生產(chǎn)廠家追溯涉案醫(yī)療器械來源、向海關緝私部門等多方尋求技術支持，查實了當事人的違法事實。由于當事人的違法使用行為持續(xù)到2021年12月接受監(jiān)督檢查，辦案部門處罰時適用了自2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）。本案的查處，有力打擊了抱有企圖掩蓋事實逃避法律責任僥幸心理的醫(yī)療器械違法行為人，彰顯了監(jiān)管部門貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，打擊醫(yī)療器械領域違法經(jīng)營行為和保障人民群眾用械安全的堅定決心。

　　八、哈密市登科眼鏡銷售有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

　　【案情簡介】2022年1月13日，新疆哈密市伊州區(qū)市場監(jiān)督管理局對哈密市登科眼鏡銷售有限公司進行檢查。經(jīng)查，當事人涉嫌未經(jīng)許可從事角膜接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液等第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，涉案貨值5.88萬元。當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第四十二條第一款規(guī)定。2022年4月29日，哈密市伊州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十一條第一款第三項和《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)定（試行）》的規(guī)定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收違法經(jīng)營角膜接觸鏡和隱形眼鏡潤滑液、沒收違法所得、罰款8.8萬元的行政處罰。

   【典型意義】彩色隱形眼鏡屬于角膜接觸鏡，在我國醫(yī)療器械分類目錄中被規(guī)定為第三類醫(yī)療器械，具有較高風險，是有著特殊經(jīng)營條件的驗配類醫(yī)療器械，有著嚴格的驗配流程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。未經(jīng)許可從事彩色隱形眼鏡經(jīng)營活動無法保障產(chǎn)品的安全性，擾亂了市場經(jīng)營秩序，給消費者的身體健康帶來風險。國家藥監(jiān)局正在全國范圍內(nèi)組織開展的規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動，重點加強對生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊彩色隱形眼鏡、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動、網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為的查處力度，保障公眾用械安全。提示廣大消費者購買彩色隱形眼鏡及護理液時要選擇具有相關資質(zhì)的商家。

　　九、“3·10”廣西賀州生產(chǎn)銷售假冒化妝品案

　　【案情簡介】2021年12月，廣西壯族自治區(qū)賀州市市場監(jiān)督管理局接到群眾舉報，反映富川瑤族自治縣蓮山鎮(zhèn)井頭村等地存在化妝品制假售假黑窩點。賀州市市場監(jiān)督管理局立即組織調(diào)查，在前期摸排線索的基礎上，于2022年3月組織執(zhí)法人員會同公安機關開展集中行動，一舉搗毀無證生產(chǎn)化妝品黑窩點6個，現(xiàn)場查獲大量假冒化妝品及生產(chǎn)原料、生產(chǎn)設備。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，賀州市市場監(jiān)督管理局經(jīng)研判認為，上述違法行為涉嫌構成犯罪，組織富川瑤族自治縣市場監(jiān)督管理局將此案依法移送公安機關，并聯(lián)合公安機關繼續(xù)偵辦。截至目前，公安機關已經(jīng)抓獲犯罪嫌疑人51人，富川縣人民檢察院已對6名主要犯罪嫌疑人批準逮捕，移送審查起訴5人。該案正在進一步偵辦中。

　　【典型意義】近年來，化妝品市場需求與日俱增。一些不法分子為牟取暴利，利用黑窩點生產(chǎn)化妝品，且通常生產(chǎn)假冒國內(nèi)外暢銷的品牌化妝品。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動應當取得化妝品生產(chǎn)許可證。此類黑窩點不符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關于化妝品生產(chǎn)人員、場地、設施設備等的要求，產(chǎn)品質(zhì)量安全存在較大風險，且該行為侵犯了有關品牌化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的合法權益。本案中，不法分子為逃避監(jiān)管，隱匿在省界交匯處的偏遠地區(qū)生產(chǎn)假冒化妝品。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)揮專業(yè)技術優(yōu)勢，與公安機關密切配合，對違法產(chǎn)品堅持追根溯源，最終打掉無證生產(chǎn)源頭，切實維護了公眾用妝安全。

    十、廣州市古得化妝品有限公司生產(chǎn)非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品案

　　【案情簡介】2021年9月，廣東省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)廣州市古得化妝品有限公司涉嫌使用非法添加藥物成分的原料生產(chǎn)化妝品，立即組織對涉案產(chǎn)品及原料采取風險控制措施，并對該企業(yè)立案調(diào)查。經(jīng)查，2021年4月至8月期間，該企業(yè)受委托生產(chǎn)的米茶潤臻米修護乳等3批次化妝品均被檢出含有藥物成分本維莫德。該企業(yè)生產(chǎn)非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品行為，屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第三項規(guī)定的情形。鑒于涉案產(chǎn)品涉及兒童化妝品，違法行為情節(jié)嚴重，應當按照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定從嚴處罰。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依法對該企業(yè)處以沒收違法生產(chǎn)的化妝品，沒收違法所得，罰款12萬元，吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請的行政處罰；對該企業(yè)的法定代表人李建元處以罰款10.8萬元，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。

      【典型意義】本維莫德是國家藥監(jiān)局2019年批準的用于治療銀屑病的一類創(chuàng)新處方藥。根據(jù)該藥品說明書，本維莫德不可用于18歲以下患者，不可用于患者頭面部、口周及眼瞼等部位，臨床用藥總時間最長不得超過12周。該藥品的常見不良反應主要為用藥部位瘙癢、皮炎等。將本維莫德添加至日常護膚的化妝品中，屬于在化妝品中添加可能危害人體健康物質(zhì)的嚴重違法行為，應當按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定嚴厲處罰。雖然本案的涉案金額不大，但藥品監(jiān)管部門堅決落實黨中央、國務院關于藥品安全“四個最嚴”的要求，依法給予涉案企業(yè)吊銷化妝品生產(chǎn)許可等，給予涉案企業(yè)的法定代表人終身禁業(yè)等頂格處罰，將嚴重違法者逐出化妝品行業(yè)，有力震懾了不法分子。