各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：
　　為進一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織制定了《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》（見附件1），現(xiàn)予印發(fā)。
　　
　　附件：1.《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》
　　　　
　　
　　
　　                                                                                                                                                                                                                   國家藥監(jiān)局綜合司
　　                                                                                                                                                                                                                       2022年2月21日

附件1

關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法》第一百

一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見

《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）充分考慮中藥飲片的特點，在第一百一十七條第二款（以下簡稱本條款）對生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的情形如何處罰作了專門規(guī)定。

為進一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）《藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對本條款適用原則提出以下指導(dǎo)意見。

一、藥品監(jiān)督管理部門在中藥飲片執(zhí)法過程中，應(yīng)當貫徹“四個最嚴”要求，強化生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅持“合法、合理、審慎、公正”原則，守牢藥品安全底線。

二、適用本條款時，應(yīng)當嚴格按照《行政處罰法》《藥品管理法實施條例》關(guān)于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關(guān)情形規(guī)定，結(jié)合具體案情、質(zhì)量風險等對處罰措施進行綜合裁量，體現(xiàn)過罰相當原則。

三、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)經(jīng)營過程中加強質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，確保中藥飲片質(zhì)量。

四、適用本條款的中藥飲片由天然來源的植物、動物、礦物藥材經(jīng)炮制而成。中藥配方顆粒及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的相關(guān)毒性中藥飲片不適用本條款。

五、適用本條款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以下情形：

（一）性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準；

（二）檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標準。

其中，檢查項不符合標準時，應(yīng)當排除其他指標不符合標準的情形。

六、適用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標準的性質(zhì)。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定召回不符合標準飲片，并查找分析原因，對其進行安全風險評估，根據(jù)評估結(jié)果進行處理。

七、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進行客觀、公正的調(diào)查，以確認是否適用本條款，當事人應(yīng)當積極配合。對是否適用本條款的情形難以確定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當結(jié)合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關(guān)事實進行風險研判，必要時通過專家論證或集體研究等機制對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否適用本條款。

八、藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過程中，要注意收集整理相關(guān)典型案例，加強案例指導(dǎo)，確保本條款正確實施以及執(zhí)法尺度的統(tǒng)一。